“减肥神药”未批先火消瘦市场飞快扩容

▎外乡药企退出其中有两大道路，减肥神药一是未批药物研发，直接妨碍GLP-1受体感动剂立异药研发概况做生物相似药物；二是先火消瘦深入财富链卑劣，成为多肽质料药提供商。市场

钛媒体作者丨杨亚茹

从“断货王”到股市“催涨素”，飞快“网红减肥药”司美格鲁肽注射液从破费市场火到了二级市场。扩容

当初，减肥神药国内获批的未批司美格鲁肽注射液商品名为诺以及泰，来自丹麦公司诺以及诺德（NOV.US），先火消瘦用于治疗2型糖尿病。市场在该药物2021年4月于国内获批两个月后，飞快美国FDA进一步称许了司美格鲁肽用于消瘦或者超重成人的扩容慢性体重规画。

一光阴，减肥神药司美格鲁肽成为了国内市场脱销的未批“减肥神药”。“一针瘦5斤”“一个月瘦30斤”等说法泛起，先火消瘦在社交平台，求购“小司美”“大司美”的网友也不在少数。

由于司美格鲁肽注射液的中间专利到期光阴为2026年3月，国内尚未外乡产物，相关企业或者开始延迟妄想，或者以卑劣质料药提供商身份取患上关注。

据CDE官网数据，当初国内报告司美格鲁肽质料药挂号恳求的公司仅有诺泰生物（.SH）与天吉生物。1月10日，诺泰生物通告称，注册报告的司美格鲁肽质料药已经取患上国家药监局药品审评中间受理。

受此影响，诺泰生物股价越日现20cm涨停，并在1月12日股价创2022年4月19日以来新高，报32.39元/股。不外大涨势头并未不断，1月13日、16日、17日，诺泰生物不断收跌。

“减肥神药”未批先火

消瘦市场飞快扩容

2021年4月，司美格鲁肽注射液在中国获批用于治疗2型糖尿病，并未在减重规模获批。同年6月，美国FDA称许规格为2.4毫克的司美格鲁肽用于消瘦或者超重成人的慢性体重规画。

经由微博、小红书等社交软件的“口碑相传”，司美格鲁肽被冠以“减肥神药”之名，一脚踏进医美规模，在国内热度蹿长，2022年炎天还曾经断货。昔时7月份，诺以及诺德在申明中称需要逾越预估，为周全复原，停止院外市场提供。纵然如斯，诺以及诺德2022年前三季度财报展现，司美格鲁肽在中国地域的销售额逾越15亿元。

此前就有临床医生展现，司美格鲁肽在国内有2/3以上的销量被用于减肥，而不是糖尿病。这波及到处方药超顺应症运用，在缺少医生教育用药的情景下，存在用药清静隐患。

司美格鲁肽（，旧称索马鲁肽）是一种长效GLP-1受体感动剂（GLP-1RA），最先在2017年被FDA称许用于成人2型糖尿病患者的血糖操作。而GLP-1受体感动剂被业内以为是革命性的降糖药产物。

其熏染机制为，GLP-1受体感动剂经由模拟做作GLP‐1来激活GLP‐1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素渗透、抑制胰高糖素渗透，延缓胃排空，经由中枢性的食欲抑制来削减进食，从而抵达飞腾血糖以及减重的熏染。

由于司美格鲁肽半衰期约为1周，每一次注射后疗效可能坚持一周，不论在糖尿病用药市场仍是减肥药物市场，司美格鲁肽的优势清晰。

减肥规模，FDA获批的6款药物中，氯卡色林、芬特明-托吡酯复方制剂、纳曲酮-安非他酮复方制剂已经因成瘾性及副熏染逐渐退出市场。奥利司他熏染机制是经由抑制胃肠道脂肪酶起到减重熏染，并非未来减肥药主流研发倾向。同样出自诺以及诺德的利拉鲁肽（）在降糖、减重下场上不敌司美格鲁肽，同时，利拉鲁肽这天制剂，需要天天注射。

图源自国金证券研报

需要留意的是，奥利司他胶囊是国内仅有获批的减肥药物，破费企业搜罗新时期药业、海正药业、明瑞制药，以及华东医药旗下的中美华东等。显明，在国内重大的减肥市场，一款上市已经久的传统道路药品并不能知足需要，而且合规药物稀缺也直接将消瘦患者推向了保健机构、营养机构，减轻了市场乱象。

《中国居夷易近消瘦防治专家共识》的统计数据展现，中国成年人中超重及消瘦的并吞患病率从每一年的20.0%削减到2018年的50.7%。凭证2020年的天下审核陈说，至2030年，中国成人超重消瘦并吞患病率将抵达65.3%，在学龄儿童及青少年中将抵达31.8%，在学龄前儿童中将达 15.6%。

凭证弗若斯特沙利文的合成，在惟独奥利司他胶囊于国内市场销售的2016年至2020年间，减肥药市场削减平稳，仅从不到3亿增至19亿元，而随着消瘦人群的削减以及新药物的进入，估量到2025年这一市场会增至87亿元，同年，中国的超重及消瘦人数将突破2.65亿人。

图源自国金证券研报

出于对于药品临时清静性、减重下场以及不良反映的综合考量，GLP-1受体感动剂安已经成为减肥药物临床钻研的中间靶点，且市场相助并不短缺，由于当初仅有诺以及诺德的利拉鲁肽以及司美格鲁肽两款产物在美获批消瘦顺应症。

全天下来看，礼来公司在一个月前的投资者团聚上展现，已经获FDA称许顺应症为2型糖尿病的替西帕肽（），有望在2023年获批消瘦顺应症，且降重下场后退到了20%以上。在中国，替西帕肽用于消瘦治疗的研发处于临床III期试验阶段，司美格鲁肽针对于减重的III期临床已经实现。

国内企业两大退出道路,

哪种更胜一筹？

当初来看，已经从GLP-1受体感动剂立异药研发中取患上药物酬谢的次若是外洋药企，外乡药企要退出其中有两大道路，一是药物研发，详细为直接妨碍GLP-1受体感动剂立异药研发，概况妨碍GLP-1的生物相似药物研发，二是深入财富链卑劣，成为多肽质料药提供商。

在减肥药研发规模，GLP-1受体感动剂彷佛已经成为当初的热门靶点，致使业内无意见以为，国内的新药研发规模中，GLP-1可能成为“超级靶点”，也便是下一个老本争相涌入、企业纵容押注的PD-1。

凭证国金证券钻研所以及医药魔方数据，之后国内有20款顺应症为2型糖尿病的GLP-1立异药在研，其中信达生物、石药总体、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物、恒瑞医药的研发均搜罗消瘦顺应症。

信达生物的 ()妨碍最快，处于临床三期，2022年11月，在中国超重或者消瘦III期临床钻研GLORY-1实现首例受试者给药。

除了此之外，在GLP-1的生物相似药物研发方面，利拉鲁肽的中国专利已经到期，华东医药、翰宇医药、通化东宝均已经提交上市恳求，其中华东医药子公司中美华东已经在2022年8月提交消瘦顺应症上市恳求，万邦生物、圣诺生物、先为达生物、诺博特生物均在妨碍利拉鲁肽生物相似药物2型糖尿病以及消瘦顺应症的研发。

“公平红”的司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，九源基因、中美华东、丽珠总体在跟进研发，但之后顺应症暂未波及消瘦。

钛媒体App制图，数据源头：医药魔方、国金证券钻研所

就药物研发来看，生物相似物的睁开远景并不阴晦，如前文所述 ，更早上市的利拉鲁肽在糖尿病以及消瘦治疗方面的下场均不如司美格鲁肽，市场展现也不迭后者。

妨碍2022年4月，司美格鲁肽在美国的处方量抵达每一周2.48万剂次，远远逾越利拉鲁肽的1.02万剂次。而且美国接受司美格鲁肽患者有75%为初次接受抗消瘦治疗，这象征着司美格鲁肽的上市，释放了以前从未被拆穿困绕过的潜在减重需要。

又由于GLP-1类产物自降生以来便是一代更比一代强的降级睁开趋向，在一轮接一轮的比拼中，糖尿病规模的“双寡头”礼来以及诺以及诺德不止比拼药物下场，还在比拼患者受益，搜罗削减注射次数、减小副熏染、从注射向口服进阶等等。纵然是诺以及诺德的司美格鲁肽也已经有了稍逊一筹的礼来替西帕肽，等到2026年司美格鲁肽在中国专利期失效，惟恐已经换了乾坤。

如斯看来，直接妨碍GLP-1受体感动剂立异药研发的企业彷佛更胜一筹，当初也有外乡药企研发进度靠前。但回到GLP-1类产物的“内卷式”相助赛道，药物最终的下场、给药方式以及频率等等是否优于上一届最佳选手，会是该药物拿到贴身奋斗入场券的条件。

相较于药物研发，当初市场愈加关注多肽质料药的睁开。一方面，全天下非胰岛素类的多肽药物市场规模愈加重大，据沙利文预料，该市场规模有望从2020年的357亿美元升至2025年的622亿美元；另一方面，相较于药物研发，多肽质料药企业一旦进入已经获批GLP-1类产物财富链，变现更快。

以诺泰生物为例，其注册报告的司美格鲁肽质料药已经获CDE受理，同时，DMF文件已经获美国FDA受理，并正与制剂分割关连审评中。就在司美格鲁肽上市放量削减之际，诺泰生物成为该产物国内首批上市恳求取患上受理的质料药厂家之一，有望分到潜在市场释放的新盈利。

不外，诺泰生物也展现，旗下司美格鲁肽质料药的销售额及利润贡献还比力小，对于功劳无严正影响。值患上一提的是，天吉生物注册报告的司美格鲁肽质料药也已经获CDE受理。

从相助格式看，中国以及印度厂家是美国多肽质料药DMF大单品的主要相助退出者。在国内，除了诺泰生物外，翰宇药业、圣诺生物、奥锐特、上海胜泽泰等均有相关的在建产能。离钱近的入场方式总是最受二级市场喜爱。

（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编纂丨孙骋）

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